Wpływ dodania sotagliflozyny do insuliny w cukrzycy typu 1

Garg i in. (Wydanie z 14 grudnia) opisują wyższość dodawania sotagliflozyny, doustnego inhibitora kranotransporterów sodu i glukozy i 2 (SGLT1 / 2) do insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1, w porównaniu z placebo, w badaniu inTandem3. Zastosowali unikalny pierwszorzędowy punkt końcowy, który ocenia jednocześnie ryzyko i korzyści: hemoglobinę glikowaną mniejszą niż 7% bez ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycową kwasicą ketonową w 24 tygodniu (tj. Korzyści bez szkody).
Zgodnie z naszymi obliczeniami liczby potrzebnej do leczenia opartego na danych zawartych w artykule, liczba pacjentów, którzy musieliby być leczeni, aby wykazać niewykwalifikowany sukces (sytuacja, w której korzyść jest uzyskiwana bez szkody2), wynosi 8, co stanowi bardzo zbliżony do 7, liczba pacjentów, którzy musieliby być leczeni dla jednego pacjenta, aby wykazać korzyści. W ciągu 24 tygodni liczba pacjentów, u których konieczne było leczenie w celu wykazania szkody z co najmniej jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej, zaniku objętości lub zakażenia grzybiczego genotycznego sotagliflozyną, w porównaniu z placebo, wynosi 167, Odpowiednio 40, 64 i 23, przy wartościach P wynoszącej 0,60, <0,001, 0,009 i <0,001. (Wartości P dla różnic między grupami w zdarzeniach niepożądanych nie zostały podane w artykule). Odpowiednia liczba pacjentów, u których wystąpiło prawdopodobieństwo, że zostaną pomogli lub doznają uszczerbku, to 24, 6, 9 i 3.3. Z uwagi na krótki czas trwania i prawdopodobne pogorszenie się liczby w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia szkody lub korzyści w realnym świecie, uzasadniona jest ciągła ocena korzyści i ryzyka sotagliflozyny.
Nithya J. Gogtay, MD, Ph.D.
Debdipta Bose, MD
Urmila M. Thatte, MD, Ph.D.
King Edward Memorial Hospital, Mumbai, India

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Garg SK, Henry RR, Banks P, i in. Wpływ sotagliflozyny dodanej do insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. N Engl J Med 2017; 377: 2337-2348.
Pełny tekst Medline
2. Schulzer M, Mancini GB. Nieuwarunkowany sukces i niepowikłane niepowodzenie : koncepcje dotyczące potrzebnych do leczenia liczb w celu oceny skuteczności leczenia w przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem. Int J Epidemiol 1996; 25: 704-712.
Crossref Medline
3. Andrade C. Prawdopodobieństwo otrzymania pomocy lub szkody jako miernik wyników klinicznych w psychofarmakologii. J Clin Psychiatry 2017; 78 (1): e73-e75.
Crossref Medline
W próbie sotagliflozyny dodanej do insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1, Garg et al. nie zgłaszać wzrostu ryzyka złamań kości w grupie sotagliflozyny w porównaniu z grupą placebo. To odkrycie jest uspokajające, ponieważ pacjenci w tej populacji mają ryzyko złamania, które jest do 12 razy większe niż ryzyko w populacji ogólnej i 2,5 razy większe ryzyko u pacjentów z cukrzycą typu 1.1 Ryzyko wzrasta gwałtownie wraz z pogarszającą się kontrolą glikemii. Sotagliflozyna poprawiła kontrolę glikemii i zmniejszyła zapotrzebowanie na insulinę oraz szybkość hipoglikemii, która może przyspieszyć upadek.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 odnotowano jednak utratę masy kostnej i zwiększoną częstość złamań, którzy byli leczeni inhibitorem SGLT2, kanagliflozyną 3, która jest również łagodnym inhibitorem SGLT1.4 Okres 24 tygodni w teście inTandem3 (ten sam czas trwania jak ostatnio zakończony w testach Tandem1 i inTandem2) może być zbyt krótki, aby dostarczyć rozstrzygających danych na temat ryzyka złamania i zmian gęstości mineralnej kości. Klinicznie istotne dane można uzyskać, kładąc szczególny nacisk na ryzyko złamania podczas leczenia sotagliflozyną, monitorując dane kliniczne i laboratoryjne oraz wyniki absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Caterina Conte, MD, Ph.D.
Ospedale San Raffaele, Mediolan, Włochy
Antonio Secchi, MD
Universit? Vita Salute San Raffaele, Mediolan, Włochy
Dr Nicola Napoli, Ph.D.
Universit? Campus Bio-Medico di Roma, Rzym, Włochy

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
4 Referencje1. Napoli N, Chandran M, Pierroż DD, Abrahamsen B, Schwartz AV, Ferrari SL. Mechanizmy indukowanej cukrzycy kruchości kości. Nat Rev Endocrinol 2017; 13: 208-219.
Crossref Medline
2. Weber DR, Haynes K, Leonard MB, Willi SM, Denburg MR. Cukrzyca typu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań w całym okresie życia: badanie kohortowe populacyjne z wykorzystaniem sieci poprawy zdrowia (THIN). Diabetes Care 2015; 38: 1913-1920.
Crossref Medline
3. Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, i in. Wpływ kanagliflozyny na ryzyko złamań u pacjentów z cukrzycą typu 2 J Clin Endocrinol Metab 2016; 101: 157-166.
Crossref Web of Science Medline
4. Ohgaki R, Wei L, Yamada K
[patrz też: lekarz sportowy, lekarz prywatnie, gdynia psycholog ]
[patrz też: ziarniniak naczyniowy, almed myszków, napromedica ]