Urzadzenia medyczne – równowazenie regulacji i innowacji

Artykuł autorstwa Curfmana i Redberga (wydanie z 15 września) jest zbyt optymistyczny, podobnie jak raport Institute of Medicine (IOM) 2, na którym się opiera. Obaj nie potwierdzają, że proces 510 (k), który FDA (Food and Drug Administration) wykorzystuje do zatwierdzania ( oczyszczania ) nowych urządzeń medycznych do celów marketingowych, choć poważnie wadliwy, prawdopodobnie pozostanie na miejscu w przewidywalnej przyszłości.
Zastąpienie procesu 510 (k) procesem wymagającym dowodu bezpieczeństwa i skuteczności wymagałoby dużego wzrostu budżetu3, o który FDA najprawdopodobniej nie poprosi, a Kongres raczej nie udzieli. Co więcej, producenci urządzeń i ich sprzymierzeńcy w Kongresie przez trzy dekady skutecznie bronili procesu 510 (k), utrzymując, że jego zniesienie wielokrotnie zwiększyłoby nie tylko koszt, ale czas potrzebny na zatwierdzenie urządzenia i zniechęciłoby do wprowadzania nowych urządzeń. W raporcie IOM stwierdza się, że proce s 510 (k) powinien zostać zastąpiony, ponieważ w niewielkim lub zerowym stopniu obciąża to, co jest najważniejsze dla wyrobów medycznych: ich bezpieczeństwo i skuteczność. Ten argument raczej nie przekonuje obrońców 510 (k). Tak więc zakończenie procesu 510 (k) pozostaje daleką nadzieją.
Ned Feder, MD
Project on Government Oversight, Washington, DC
org
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Curfman GD, Redberg RF. Urządzenia medyczne – równoważenie regulacji i innowacji. N Engl J Med 2011; 365: 975-977
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Instytut Medycyny. Wyroby medyczne i zdrowie publiczne: proces odprawy FDA 510 (k) w wieku 35 lat. Washington, DC: National Academies Press, 2011.

3. Urządzenia medyczne: FDA powinna podjąć kroki w celu zapewnienia, że ??typy urządzeń wysokiego ryzyka są zatwierdzane przez najb ardziej rygorystyczny proces przeglądu wstępnego. Washington, DC: Government Accountability Office, January 2009: 15. (GAO-09-190.)

Odpowiedź
Autor odpowiada: Feder zauważa, że ??wymaganie oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wymagałoby znacznych dodatkowych zasobów dla FDA w celu przeprowadzenia przeglądu danych klinicznych. Jednak raport IOM dotyczący procesu 510 (k) przedstawił wiele innych pomocnych zaleceń dotyczących nadzoru po wprowadzeniu na rynek, które można by szybciej wprowadzić przy korzystnych wynikach. FDA ma obecnie prawo wymagać przeprowadzenia badań retrowirusowych dla urządzeń medycznych i inicjowania wycofywania. Niedawny raport z Government Accountability Office1 sugeruje, że ten organ jest niedostatecznie wykorzystany. FDA ma prawo wymagać nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do urządzeń klasy II i klasy III. Organ ten powinien być rutynowo stosowany w odniesieniu do wszystkich urządze ń wysokiego ryzyka i wszczepianych z kilku powodów: dane dotyczące wyników długoterminowych są krytyczne i często niedostępne w chwili obecnej. czas zatwierdzenia, dane dotyczące ryzyka i korzyści związanych z wykorzystaniem w świecie rzeczywistym są niezbędne, a rzadkie, ale zagrażające życiu komplikacje mogą być ujawnione tylko w wyniku takich badań. Oprócz wymogu takich badań, FDA musi zapewnić, że są one zakończone i działać zgodnie z wynikami; może to obejmować, w stosownych przypadkach, poszerzanie etykietowania i ograniczanie użycia lub przywoływania urządzeń, jeśli to właściwe, po sprawdzeniu danych pochodzących z badań po retrogradacji.
Rita F. Redberg, MD
University of California, San Francisco, School of Medicine, San Francisco, CA.
Od czasu publikacji artykułu autor nie zgłasza żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
2 Referencje1. Urządzenia medyczne: przegląd przed wprowadzeniem na rynek przez FDA i działania bezpieczeństwa na rynku. Washington, DC: Government Accountability Office, 13 kwietnia 2011. (GAO-11-556T.)

2. Sekcja 522: Poprawki dotyczące urządzeń medycznych z 1976 r. Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach.

Powołanie się na artykuł (1)
Blisko
[hasła pokrewne: Warszawa ginekolog, ginekolog Warszawa, stomatologia implanty ] date: Mar 27, 2018
[hasła pokrewne: sklerotyzacja podchrzęstna, blimsien, spłycona lordoza lędźwiowa ]