Ukierunkowanie na niewygodne ceny leków na receptę – ustawa antydopasowująca Maryland

Dlaczego, na początku XXI wieku, jest tak wiele leków, które były tanie w XX wieku i stały się zbyt drogie? W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił szereg dramatycznych podwyżek cen podstawowych leków niechronionych patentami, od albendazolu do albuterolu, digoksyny do naloksonu, Daraprim do EpiPen. Podczas burzy oskarżeń i oburzenia, które nastąpiły po każdym z tych objawień, jedno wyjaśnienie pozostało niezmienne. Parafrazując senatorów Susan Collins (R-ME) i Claire McCaskill (D-MO), którzy byli przewodniczącym i członkostwem Senackiej Komisji Specjalnej ds. Starzenia się, firmy, które zaszokowały rynek lekami nieopatentowanymi i szokująco często podnoszą ceny zrób to po prostu dlatego, że mogą. Kiedy w grudniu komitet wydał 130-stronicowy raport dokumentujący równoległe strategie stosowane przez firmy do angażowania się w monopolistyczne marnowanie cen na starsze podstawowe leki, senatorowie wskazali, że te działania, choć prawdopodobnie nieetyczne, nie zostały jak dotąd uznane za nielegalne. .1
Do teraz. W kwietniu Zgromadzenie Ogólne Maryland głosowało większymi, ponadpartyjnymi większością, aby uchwalić przepisy zabraniające podważania cen podstawowych nieopatrzonych patentem lub leków generycznych; do końca maja ustawa ta przeszła do prawa. Prawo upoważnia prokuratora generalnego Maryland do ścigania firm, które angażują się w wzrost cen na niekonkurencyjnych rynkach leków nieopatentowanych, które są wystarczająco dramatyczne, by zszokować sumienie każdego rozsądnego konsumenta. Producenci leków innowacyjnych nie ucierpią, podobnie jak większość producentów leków generycznych, którzy łącznie wypracowali 1,7 biliona dolarów oszczędności w ciągu ostatniej dekady, uczestnicząc w konkurencyjnych rynkach, aby obniżyć ceny leków. Przeciwnie, ustawa skierowana jest w szczególności do firm, które celowo realizują strategię dotyczącą cen turystycznych na niekonkurencyjne leki niechronione patentem.
Aby ustalić, że producent lub dystrybutor zaangażowany w proces żłobienia ceny, prokurator generalny będzie musiał wykazać, że podwyżki cen są nie tylko nieuzasadnione, ale również nieumyślne z prawnego punktu widzenia, ponieważ niezdolność do zapłaty jest definiowana w doktrynie prawa kontraktowego. Relacja między kupującym a sprzedającym jest uznawana za nienasyconą, jeśli opiera się na warunkach tak bardzo niesprawiedliwych i tak wyraźnie przechylonych na stronę o wyższej sile przetargowej, której żadna rozsądna osoba nie wyraziłaby na nie zgody. Norma ta obejmuje przypadki, w których sprzedawca znacznie zwiększa cenę towarów.
Klasycznym przypadkiem jest model Williams v. Walker-Thomas Furniture z 1965 roku, w którym zastosowano plan mebli, w ramach którego klient, po tym, jak nie zapłacił jednorazowej opłaty za zestaw stereo, stracił wszystkie meble, które kupiła ze sklepu kurs 5 lat. Sąd apelacyjny orzekł, że kontrakty mogą być uznane za niegodne, jeśli transakcja pociąga za sobą brak konstruktywnego wyboru ze strony jednej ze stron wraz z warunkami umowy, które są nieuzasadnione dla drugiej strony 2.
Poza wysokim barem spowodowanym nieskonsumowaniem, nowe prawo stanu Maryland ogranicza uprawnienia dyskrecjonalne generała z dwóch dodatkowych względów. Po pierwsze, prokurator generalny może podjąć działanie tylko wtedy, gdy rynek farmaceutyczny nieopatentowany stał się niekonkurencyjny – to znaczy, jeżeli trzech lub mniej producentów aktywnie w nim uczestniczy. Próg ten opiera się na danych sugerujących, że silna konkurencja cenowa w lekach niechronionych patentem nie występuje, dopóki czwórka producentów nie weszła na rynek.3 Kiedy rynek digoksyny skurczył się od ośmiu producentów do trzech po zmianie w inspekcjach Food and Drug Administration, na przykład cena tego leku, która była dostępna od 1930 roku, wzrosła o 637% w ciągu dekady.4
Po drugie, nowe prawo wymaga od prokuratora generalnego, przed wniesieniem sprawy do sądu, by producent lub dystrybutor miał możliwość wyjaśnienia podstawy wzrostu ceny. Wzrosty spowodowane czynnikami zewnętrznymi, takie jak wahania cen surowców lub składników aktywnych, trudności logistyczne związane z produkcją lub dystrybucją, lub zmiany w handlu międzynarodowym lub taryfach, nie spełniłyby definicji nierzetelności prawa.
Ustawa zawiera postanowienie zezwalające programowi Medicaid w Maryland na powiadomienie prokuratora generalnego o podwyżce cen o 50% lub więcej w danym roku dla leków, których koszt przekracza 80 USD za kurs 30-dniowy. Prokurator generalny może również dowiedzieć się o podwyżkach cen z innych źródeł, takich jak szpitale, dostawcy i konsumenci. Przepis ten nie ustanawia jednak minimalnego progu dla definicji obławy cenowej, która byłaby szkodliwa z powodu złożonych podwyżek cen i przewrotnych zachęt: jeżeli wzrost o 50% rocznie został ustalony jako próg dla dłutowania cenowego, producent może po prostu podnieść cenę niekonkurencyjnego leku o 49% rocznie. Rezultaty byłyby katastrofalne: pigułka kosztująca 30 USD miesięcznie w 2017 roku kosztowałaby 44,70 USD miesięcznie po 1 roku, 66,60 USD miesięcznie po 2 latach, 99,24 USD miesięcznie po 3 latach i prawie 150 USD na miesiąc (około 500% wzrostu) po 4 latach. Jakikolwiek próg wzrostu procentowego uzasadniałby jakąkolwiek podwyżkę cen, znajdującą się tuż poniżej tego progu, niezależnie od przyczyn tego stanu lub liczby lat powracających. Kryzys takiego ustawodawstwa dowodzi, że bez wyraźnych liczbowych definicji żłobienia cen, takie prawo mogłoby mieć mrożący krew w żyłach. Ale generyczne firmy farmaceutyczne, które są naprawdę zainteresowane wspieraniem konkurencji na rynku – i tym samym przyczyniają się do ogólnych oszczędności, z których branża leków generycznych jest słusznie dumna – nie mają się czego obawiać z nowego prawa. Wzorce cenowe, które mieszczą się w normie ogólnej branży narkotykowej – która ogólnie rzecz biorąc obniżyła koszty leków – nie będą uznawane za nieobliczalne. Podobnie, wzrost cen narkotyków, który można wytłumaczyć zmiennością lub innymi uzasadnionymi uzasadnieniami, nie będzie podlegał ściganiu. Argumenty wysunięte przez grupy lobbingowe, że ustawa ta zniechęci do konkurencji generycznej, zignorują standard niewypłacalności i surowość postępowania, które byłoby wymagane do uruchomienia jego mechanizmów ochronnych. Zamiast hamować konkurencję, zniechęci to producentów, którzy wzięliby stronę ze zbioru Amedra (który podniósł ceny na albendazol), Turinga (pirymetaminę) lub Valeant (penicylamina i izoproterenol), wykorzystując niekonkurencyjne rynki narkotyków, aby osiągnąć krótkoterminowy zysk poprzez nieobliczalne zachowanie, które zagraża zdrowiu publicznemu i dobrobytowi indywidualnemu. Gdy ustawodawcy z Maryland debatowali nad tym projektem, otrzymywali zapytania od innych rządów państwowych, które starały się podjąć działania przeciwko nieuzasadnionym, nie do utrzymania wzrostowi cen podstawowych leków nieopatentowanych. Chociaż prawo federalne może zajmować się tym zagadnieniem w sposób jednolity w całych Stanach Zjednoczonych, obowiązkiem każdego państwa jest działanie na rzecz ochrony zdrowia obywateli, jeżeli prawo federalne tego nie uczyni. Tak było w późnych latach siedemdziesiątych, kiedy substytucja leków generycznych na leki markowe była nielegalna w większości kraju, dopóki Kentucky nie wydał kontrowersyjnej ustawy dotyczącej leków nieopatentowanych. W ciągu ośmiu lat podobne ustawy zostały uchwalone w każdym stanie USA, a ostatecznie generyczne zastąpienie narkotyków stało się prawem kraju. Jednak nawet w ramach jednego aktu, prawo stanu Maryland powinno odstraszać od patentów wzrost cen farmaceutycznych w całym kraju.
[przypisy: ziarniniak naczyniowy, almed myszków, napromedica ]