Rozuwastatyna u starszych pacjentów ze skurczową niewydolnością serca czesc 4

Zgony zostały sklasyfikowane jako spowodowane przyczynami sercowo-naczyniowymi, chyba że ustalono wyraźny powód niesercowo-naczyniowy (z wyjątkiem pacjentów, którzy cofnęli zgodę, w którym to przypadku przyczynę sklasyfikowano jako nieznaną). U wszystkich pacjentów stwierdzono jedną przyczynę zgonu lub hospitalizacji. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez niezależny komitet w celu określenia wyników badań zgodnie z wcześniej określonymi definicjami. Analiza statystyczna
Przewidywaliśmy, że średnia roczna stopa hazardu wyniesie 10,4% w przypadku pierwotnego wyniku w grupie placebo. Założono, że rosuwastatyna nie wywoła efektu przez 10 miesięcy, ale po tym czasie zmniejszy ryzyko głównego wyniku o 22%, powodując średnie ogólne zmniejszenie o 16,1% (tj. Do 8,7%), biorąc pod uwagę wypłaty z randomizowane leczenie. Aby zapewnić siłę statystyczną 90% do wykrycia takiego zmniejszenia ryzyka z dwustronnym alfa wynoszącym 0,05, potrzebnych było 1422 pacjentów z pierwotnym wynikiem. Aby osiągnąć ten wynik, oszacowaliśmy, że 4950 pacjentów będzie potrzebnych na podstawie 16-miesięcznego okresu rekrutacji i 35-miesięcznego okresu obserwacji.
Wszystkie dane przeanalizowano w populacji, która miała zamiar leczyć, która została zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali butelkę badanego leku. Główne analizy przeprowadzono przy użyciu testu log-rank dla porównania grup badanych i nieskorygowanego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa w celu obliczenia współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności (oprogramowanie SAS, wersja 8.2). Analizy Cox pierwotnego wyniku przeprowadzono w celu zbadania niekorzystnego wyniku w predefiniowanych grupach ryzyka, pod warunkiem, że w podgrupie wystąpiło ponad 260 zdarzeń. Podgrupy ryzyka zdefiniowano jako trzecią z danej grupy, która była najbardziej zagrożona (np. Najstarsza lub z najniższą frakcją wyrzutową) lub jako podgrupa z obecnością stanu (np. Wcześniejsza cukrzyca) .20
Liczbę hospitalizacji i zmian w klasie NYHA oraz punktację na kwestionariuszu oceny McMasta z ogólnym leczeniem oceniano za pomocą testu permutacji. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Badanie było monitorowane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, wspieraną przez Centrum Analiz Danych Statystycznych. Przeprowadzono trzy zaplanowane okresowe analizy, gdy wystąpiło 25%, 50% i 75% wszystkich oczekiwanych pierwotnych zdarzeń i zgonów, z odpowiednią korektą ogólnego poziomu istotności.
Wyniki
Pacjenci
Od 15 września 2003 r. Do 21 kwietnia 2005 r. 5459 pacjentów weszło do okresu przyjmowania placebo, a 5011 pacjentów zostało poddanych randomizacji w 371 miejscach w 19 krajach europejskich, Rosji i RPA. Spośród tych pacjentów 2514 zostało przydzielonych do otrzymywania rozuwastatyny i 2497 do otrzymywania placebo. Badanie zostało przerwane, zgodnie z planem, w dniu przewidywanych 1422 głównych wydarzeń (20 maja 2007 r.). Średni czas obserwacji wynosił 32,8 miesiąca. Łącznie w grupie rozuwastatyny zgromadzono 6290 pacjento-lat i 6219 w grupie placebo.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów. Obie grupy miały podobne cechy przy wejściu do badania (Tabela 1)
[więcej w: ból w lewym podżebrzu, zioła na dnę moczanową, choroby monogenowe ]