Rozuwastatyna u starszych pacjentów ze skurczową niewydolnością serca cd

Wszyscy badacze, którzy byli związani z procesem, nie byli świadomi zadań w grupie badanej, z wyjątkiem tych, którzy byli na pokładzie kontroli danych i bezpieczeństwa. Pacjentów obserwowano po 6 tygodniach i 3 miesiącach po randomizacji, a następnie co 3 miesiące. Klasa NYHA została oceniona przez badaczy przy każdej wizycie. Pacjenci wypełniali ankietę McMaster dotyczącej oceny ogólnego leczenia19 co 6 miesięcy i podczas ostatniej wizyty. W poprawce protokolarnej, która została przyjęta w dniu 20 grudnia 2004 r., Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zażądała, aby podczas każdej wizyty dodawać kwestionariusz dotyczący objawów mięśniowych. Począwszy od tej daty, kinaza kreatynowa i kreatynina były mierzone po 6 i 15 miesiącach, a następnie co roku, jak również podczas ostatniej wizyty studyjnej. Aminotransferazę alaninową zmierzono 3 miesiące po randomizacji, a następnie raz w roku i podczas ostatniej wizyty. Jeśli poziom kreatyniny w surowicy był wyższy niż 2,5 mg na decylitr, dodatkowe pomiary kreatyniny, kinazy kreatynowej i aminotransferazy alaninowej zostały wykonane w ciągu 2 tygodni. Wszystkie próbki krwi uzyskano bez wymagania na czczo i analizowano w centralnym laboratorium (Medical Research Laboratories).
Komitet sterujący zaprojektował próbę i nadzorował jej działanie we współpracy z przedstawicielami sponsora badania, AstraZeneca. Sponsor zebrał dane z badań, które następnie przeanalizowano w Centrum Analiz Danych Statystycznych na Uniwersytecie Wisconsin w Madison, niezależnie od sponsora, zgodnie ze zdefiniowanym wcześniej planem analizy statystycznej. Sponsor przeprowadził te same analizy oddzielnie, z identycznymi wynikami. Manuskrypt został przygotowany i przesłany do publikacji przez komitet sterujący, który miał nieograniczony dostęp do danych z badań i zapewniał poprawność i kompletność zgłaszanych analiz.
Wyniki badań i definicje
Pierwszorzędnym rezultatem był związek śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca bez uszczerbku na zdrowiu i udaru niekrytycznego, analizowany w zależności od czasu do pierwszego zdarzenia. Drugorzędnymi wynikami były zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakiekolwiek zdarzenie wieńcowe (zdefiniowane jako nagła śmierć, śmiertelny lub niezakończony zawał mięśnia sercowego, wykonanie PCI lub CABG, defibrylacja komorowa za pomocą wszczepialnego defibrylatora kardiowertera, resuscytacja po zatrzymaniu krążenia lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej; ), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (z dodatkową analizą śmierci specyficznej dla przyczyn z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz liczbę hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub pogarszającą się niewydolnością serca. Cele trzeciorzędne obejmowały ocenę wpływu rozuwastatyny na wyniki leczenia (zarówno klasa NYHA, jak i wyniki w kwestionariuszu oceny McMasta), zgłoszone przez lekarzy lub pacjentów, 19 nowo zdiagnozowanych cukrzycy oraz ogólną tolerancję i bezpieczeństwo rozuwastatyny.
Hospitalizacja została zdefiniowana jako opieka w ostrym szpitalu trwająca co najmniej 24 godziny. Hospitalizacja w przypadku niewydolności serca wymagała dokumentacji, że pogarszająca się niewydolność serca była główną przyczyną hospitalizacji, a jeśli uznano, że przyczyny rywalizacji są równie ważne, niewydolność serca otrzymała preferencje
[patrz też: suchy zębodół objawy, porażenie nerwu strzałkowego, almed myszków ]