Profil bezpieczenstwa Niacina o przedluzonym uwalnianiu w tescie AIM-HIGH

Wyniki Interwencji Atherothrombosis w zespole metabolicznym z niskim HDL / wysokie triglicerydy: wpływ na globalne wyniki zdrowotne (AIM-HIGH) zostały opublikowane w czasopiśmie w 2011 roku.1 W tym badaniu nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści klinicznych wynikających z zastosowania dużych dawek uwalniać niacynę (Niaspan, AbbVie) do leczenia statynami podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji u 3414 pacjentów ze stabilną chorobą miażdżycową, niskim poziomem podstawowym lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i podwyższonym poziomem triglicerydów. W tym artykule dostarczyliśmy dane o zdarzeniach niepożądanych, które skutkowały zmniejszeniem dawki lub zaprzestaniem stosowania badanego leku. Wyniki te były w dużej mierze zgodne z wcześniej ustalonym profilem działania ubocznego niacyny (np. Swędzenie, uderzenia gorąca, objawy żołądkowo-jelitowe i zwiększone poziomy glukozy we krwi). Zgłaszano również mniej powszechne działania niepożądane, w tym nieprawidłowe testy czynności wątroby i miopatię. Ze względu na nadmiar niektórych poważnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniu 2 dotyczącym ochrony serca: leczenie HDL w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń naczyniowych (HPS2-THRIVE), 2,3 w tym nieprzewidziane zwiększenie liczby infekcji i krwawień, pojawiło się zainteresowanie podobne wzorce poważnych zdarzeń niepożądanych obserwowano w badaniu AIM-HIGH.4 Ważne jest, aby zauważyć, że w HPS2-THRIVE, inny badany lek (Tredaptive, Merck), opatentowany preparat niacyny o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z laropiprantem, prostaglandyna Antagonistę receptora D2 użyto do opóźnienia spłukiwania skóry. Tutaj opisujemy częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniu AIM-HIGH. Dodatkowe informacje dotyczące wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym zarówno poważnych, jak i niepoślednich zdarzeń niepożądanych) znajdują się w Dodatku uzupełniający m (dostępne w pełnym tekście niniejszego listu na stronie). Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zarejestrowano w standardowych formularzach zgłaszania przypadku. Warunki zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 15.0, i sklasyfikowane zgodnie z kategoryzacją Klasyfikacja układów i narządów i preferowanym terminem MedDRA. Do identyfikacji poważnych krwotocznych zdarzeń niepożądanych zastosowano standaryzowane zapytanie MedDRA5. Tabela 1. Tabela 1. Poważne zdarzenia niepożądane. Ogółem 34,2% pacjentów otrzymujących niacynę o przedłużonym uwalnianiu i 32,5% pacjentów otrzymujących placebo miało ciężkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji (P = 0,30). Występowały istotne różnice między grupami pod względem liczby poważnych zdarzeń niepożądanych w kategoriach zaburzeń układu pokarmowego w klasyfikacji układów i narządów (7,4% w porównaniu z 5,5%, p = 0,02) oraz zakażeń i zarażenia (8,1% w porównaniu z 5,8%, p = 0,008; ). Ogólny obserwowany odsetek poważnych krwotocznych zdarzeń niepożądanych był niski, bez znaczącej różnicy między dwiema grupami w badaniu (3,4% w porównaniu z 2,9%, P = 0,36) (tabela 1). Chociaż pełna lista poważnych zdarzeń niepożądanych sugeruje pewne podobieństwo do danych z HPS2-THRIVE, szczególnie w odniesieniu do poważnych niepożądanych zdarzeń zakaźnych, nieistotny nadmiar liczbowy w niepożądanych krwawieniach z niacyną nie może być uznany za ostateczny. W związku z tym istnieją istotne powody, aby interpretować te dane z ostrożnością. Dane i odpowiednie uwagi omówiono w dodatkowym dodatku. Podsumowując, w badaniu AIM-HIGH leczenie niacyną o przedłużonym uwalnianiu wiązało się ze znacznym wzrostem częstości niektórych poważnych zdarzeń niepożądanych, jak również ze wzrostem częstości zmniejszania dawki lub odstawienia leku w większości przypadków ze znanymi skutkami ubocznymi niacyny. Badanie całego rejestru wszystkich zdarzeń niepożądanych sugeruje inne możliwe działania niepożądane tego opatentowanego preparatu o przedłużonym uwalnianiu. Odkrycia dotyczące niektórych poważnych niepożądanych zdarzeń zakaźnych związanych z niacyną nie były wcześniej zgłaszane. Jednak bez dodatkowego potwierdzenia klinicznego i naukowego uważamy, że należy je uznać za prowizoryczne i eksploracyjne. Todd J. Anderson, MD Libin Cardiovascular Institute, Calgary, AB, Kanada William E. Boden, MD Albany Stratton Veterans Affairs (VA) Medical Center, Albany, NY Patrice Desvigne-Nickens, MD Jerome L. Fleg, MD National Heart, Lung and the Blood Institute, Bethesda, MD Moti L. Kashyap, MD System opieki zdrowotnej VA Long Beach, Long Beach, Kalifornia Ruth McBride, Sc.B. Axio Research, Seattle, WA com Jeffrey L. Probstfield, MD University of Washington, Seattle, WAfor the AIM-HIGH Investigators Poglądy wyrażone w tym liście są wyłącznie poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają oficjalne poglądy National Heart, Lung and Blood Institute lub Nationa [podobne: stomatolog zielona góra, gdynia psycholog, endokrynolog kielce ]

[podobne: ziarniniak naczyniowy, almed myszków, napromedica ]