Urzadzenia medyczne – równowazenie regulacji i innowacji

Artykuł autorstwa Curfmana i Redberga (wydanie z 15 września) jest zbyt optymistyczny, podobnie jak raport Institute of Medicine (IOM) 2, na którym się opiera. Obaj nie potwierdzają, że proces 510 (k), który FDA (Food and Drug Administration) wykorzystuje do zatwierdzania ( oczyszczania ) nowych urządzeń medycznych do celów marketingowych, choć poważnie wadliwy, prawdopodobnie pozostanie na miejscu w przewidywalnej przyszłości.
Zastąpienie procesu 510 (k) procesem wymagającym dowodu bezpieczeństwa i skuteczności wymagałoby dużego wzrostu budżetu3, o który FDA najprawdopodobniej nie poprosi, a Kongres raczej nie udzieli. Co więcej, producenci urządzeń i ich sprzymierzeńcy w Kongresie przez trzy dekady skutecznie bronili procesu 510 (k), utrzymując, że jego zniesienie wielokrotnie zwiększyłoby nie tylko koszt, ale czas potrzebny na zatwierdzenie urządzenia i zniechęciłoby do wprowadzania nowych urządzeń. W raporcie IOM stwierdza się, że proce s 510 (k) powinien zostać zastąpiony, ponieważ w niewielkim lub zerowym stopniu obciąża to, co jest najważniejsze dla wyrobów medycznych: ich bezpieczeństwo i skuteczność. Ten argument raczej nie przekonuje obrońców 510 (k). Continue reading „Urzadzenia medyczne – równowazenie regulacji i innowacji”

Urazy skórne przed i po ustawie Safety and Prevention Act

Ustawa o bezpieczeństwie i zapobieganiu igłom (NSPA) (HR 5178) została podpisana w dniu 6 listopada 2000 r.1 Wymagało od pracodawców udostępnienia pracownikom, którzy są narażeni na kontakt z patogenami przenoszonymi drogą krwi, urządzeń zapewniających bezpieczeństwo, w celu włączenia pracowników te urządzenia, aby przeglądać plany kontroli narażenia co najmniej raz w roku, aby upewnić się, że odzwierciedlają postępy w technologii bezpieczeństwa ostrymi narzędziami oraz aby utrzymać dzienniki urazów ostrych narzędzi, które określają wymagane szczegóły dotyczące szkody. NSPA nakazała również, aby Administracja Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) dokonała rewizji Standardu patogenów przenoszonych przez krew w 2001 r., Uwzględniając te wymagania.
Aby ustalić, czy NSPA wpłynęło na wskaźnik urazów skórnych wśród pracowników szpitala, wykorzystaliśmy historyczny, perspektywiczny projekt, korzystając z bazy danych dotyczącej utylizacji ostrych narzędzi w wielu szpitalach, zarządzanej przez Międzynarodowe Centrum Bezpieczeństwa Pracownika Służby Zdrowia na Uniwersytecie w Wirginii . Od 1993 r. Grupa amerykańskich szpitali dobrowolnie przekazywała dane dotyczące nadzoru urazowego. Wybraliśmy okres od 1995 r. Continue reading „Urazy skórne przed i po ustawie Safety and Prevention Act”

Powtórz ekspansje w chorobie Alzheimera

Choroba Alzheimera jest najczęstszym postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym1 i główną przyczyną demencji u osób starszych. Genetyczne przyczyny choroby Alzheimera są złożone, a tylko cztery geny mendlowskie są bez wątpienia związane z tą chorobą2. Mutacje w genach kodujących białko prekursorowe amyloidu i presenilinę 1 i 2 leżą u podstaw rzadkich, wczesnych postaci mendlowskich zaburzeń. W sporadycznej chorobie Alzheimera powszechny wariant genetyczny (APOE4) kodujący apolipoproteinę E wiąże się z wysokim ryzykiem choroby. Natomiast uważa się, że allel APOE2 obniża ryzyko.
Niedawno odkryliśmy, że duża ekspansja powtórzeń heksanukleotydowych (GGGGCC) w obrębie C9ORF72 na chromosomie 9p21 odpowiada za około 40% przypadków rodzinnego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) i 30% przypadków rodzinnej demencji czołowo-czołowej.3 W przeciwieństwie do tego powtórzenie ekspansji było nie wykryto w 709 osób, które nie miały wpływu n a pochodzenie europejskie, afrykańskie lub azjatyckie (spośród tych osób 409 było pochodzenia europejskiego). Continue reading „Powtórz ekspansje w chorobie Alzheimera”

Wplyw wariantu receptora estrogenowego

Quaynor i in. (Wydanie z 11 lipca) opisuje młodą kobietę o opóźnionym okresie dojrzewania i oporności na estrogeny, która miała mutację w genie kodującym receptor estrogenu ? (ESR1). Odkrycia tego pacjenta są podobne do obserwowanych u myszy transgenicznych generowanych przez wprowadzenie bloku transkrypcyjnego do zdolności receptora ? estrogenu do wiązania i aktywowania elementów odpowiedzi na estrogen w DNA (klasyczna regulacja receptora ? estrogenu) w celu zmiany transkrypcji genu docelowego. Te myszy mają nienaruszoną niezależną od estrogenu aktywność (nieklasyczną lub związaną z błoną, aktywność ? receptora estrogenowego) i przypominają fenotyp pacjenta, ponieważ mają niedorozwój gruczołów sutkowych, brak owulacji i zmienioną steroidogenezę. Ponadto, myszy mają prawidłową masę ciała, otyłość, aktywność lokomotoryczną i homeostazę glukozy, podobnie do ustaleń u pacjenta. Dane z tych transgenicznych myszy potwierdzają przypuszczeni a autorów, że nieklasyczna regulacja receptora ? estrogenu jest wystarczająca do ochrony przed fenotypem zespołu otyłości-metabolicznego związanym z całkowitą utratą aktywności receptora ? estrogenu, ale nie jest wystarczająca do uratowania fenotypu niepłodności. Continue reading „Wplyw wariantu receptora estrogenowego”

Operacja urzadzenia bez przerywania leczenia przeciwzakrzepowego

Birnie i in. (Wydanie 30 maja) raport z mostu lub kontynuuj Coumadin dla chirurgii ruchowej Randomized Controlled Trial, który wykazał 16,0% częstość krwiaków kieszonek urządzenia w grupie mostkujących heparynę. Wskaźnik ten był znacznie wyższy niż w grupie kontynuujących warfarynę (3,5%). Prawdopodobnie częstość krwawień w grupie kontynuacji leczenia warfaryną była również niedopuszczalnie wysoka. Wczesne wznowienie leczenia heparyną 24 godziny po operacji może częściowo wyjaśnić różnicę w odsetku krwawień. Ponowne uruchomienie mostkowania heparyną o niskiej masie cząsteczkowej w 12 do 24 godzin po zabiegu daje 20% częstość krwawienia po poważnej operacji chirurgicznej. Continue reading „Operacja urzadzenia bez przerywania leczenia przeciwzakrzepowego”

Rad-223 w raku prostaty

W artykule na temat stosowania radu-223 w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości w raku gruczołu krokowego, Vapiwala i Glatstein (wydanie z 18 lipca) przedstawiają przegląd korzyści stosowania radioizotopów emitujących cząstki alfa. Skupiają się na wynikach opisanych w tym samym wydaniu czasopisma przez Parkera i wsp., 2, którzy opisują związek między stosowaniem dichlorku radu-223 a obserwowanym wzrostem przeżycia w porównaniu z placebo. Zarówno w artykule, jak iw artykule redakcyjnym autorzy sugerują, że obecne środki radiofarmaceutyczne do łagodzenia bólu kości nie przedłużają przeżycia, a redaktorzy stwierdzili, że emitent alfa jest jedynym, który wykazuje przewagę przeżycia . Jednak wcześniejsze badania wyraźnie udokumentowały podobne korzyści z użyciem radioizotopu rezonansu-1883,4 emitującego promieniowanie beta związanego z aktywnymi fosfonianami poszukującymi kości.5 Oprócz doskonałego łagodzenia bólu (90%) zaobserwowano pozy tywny wpływ na przeżywalność. W 2011 r. W retrospektywnej analizie powtórzonej terapii retyno-188 difosfonianem hydroksyetydyny (HEDP) w opornych na hormony przerzutach do kości u pacjentów z rakiem prostaty 4 stwierdzono dramatyczny wzrost mediany przeżycia, który wahał się od 4,5 do 15,7 miesięcy. Continue reading „Rad-223 w raku prostaty”

Dlugoterminowe adaptacje hormonalne w celu zmniejszenia masy ciala

Sumithran i in. (27 października) 1 opisują długotrwałe utrzymywanie hormonalnych adaptacji do utraty wagi. Uważamy, że wyniki tego badania mogą wspierać alternatywne wnioski. Naszym zdaniem, utrzymujące się zmiany hormonalne, które obserwowano, można wyjaśnić całkowicie przez utrzymującą się utratę wagi w porównaniu z wartością wyjściową. Włączenie dobrze dobranej grupy kontrolnej (w tym podobnej zmienności wskaźnika masy ciała [BMI]) o stabilnej masie ciała byłoby pomocne w wyjaśnieniu patofizjologicznego znaczenia wyników. Ponadto, brak istotnej zależności między poziomem hormonów a wynikami w zakresie apetytu stawia pod znakiem zapytania patofizjologiczne znaczenie hormonów w tym konkretnym modelu. Continue reading „Dlugoterminowe adaptacje hormonalne w celu zmniejszenia masy ciala”

Czlowiek z nawracajacym zapaleniem trzustki

Kwestionujemy wskazanie do endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP) z sfinkterotomią u nastolatka opisanej w sprawie 32-2011 (wydanie 20 października) .1 Najpierw odkryto akceptowalne wyjaśnienia dla jego nawracających epizodów zapalenia trzustki (tj. Predyspozycje genetyczne wywołane przez alkohol konsumpcja). Po drugie, nie ma obiektywnej dokumentacji zwieracza dysfunkcji Oddiego. Większość ekspertów zwykle wykonuje zwieracz z manometrii Oddiego (SOM), aby potwierdzić diagnozę.2-5 Po trzecie, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości dróg żółciowych ani zwężenia zwieracza. Sfinkterotomia żółciowa jest korzystna u pacjentów z udowodnionym przez SOM zwieraczem dysfunkcji Oddiego, maljakiem trzustkowo-żółciowym lub obojgiem.4 Po czwarte, nie jest jasne, jaki typ sfinkterotomii został wykonany: żółciowy lub trzustkowy? 3 Ponadto, gdzie umieszczono stent? Czy został wstawiony do przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu trzustkowego? Cz y był stosowany w leczeniu zwężenia zwieracza żółciowego lub w celu zagwarantowania przepływu płynu trzustkowego? Podsumowując, wykonanie ryzykownego zabiegu (ERCP) u pacjentów z wątpliwą diagnozą zwieracza dysfunkcji Oddiego może nie przynieść żadnych korzyści i może prowadzić do katastroficznego zapalenia trzustki. Dlatego w podobnych przypadkach chcemy ostrzec innych endoskopistów przed tą praktyką. Continue reading „Czlowiek z nawracajacym zapaleniem trzustki”

Skutecznosc wemurafenibu w bialaczce wlosniczkowej

Mutacja BRAF V600E występuje prawie we wszystkich przypadkach białaczki włośniczkowej.1 Stwierdzenie to doprowadziło do wprowadzenia inhibitorów BRAF w leczeniu białaczki szpiczaka opornej na chemioterapię, a pacjenci dobrze reagowali na inhibitor doustny wemurafenib.2-4 Uważa się, że konstytucyjna fosforylacja zarówno zewnątrzkomórkowej kinazy regulowanej sygnałem (ERK), jak i kinazy białkowej ERK aktywowanej mitogenem (MEK) jest bezpośrednią konsekwencją aktywacji BRAF, z inhibicją BRAF prowadzącą do śmierci komórki poprzez tłumienie ten szlak białaczki włochatokomórkowej. Jednak dane na poparcie tej teorii są ograniczone, ponieważ większość pacjentów występuje z pancytopenią. Rycina 1. Rycina 1. Pozakomórkowa regulowana kinaza sygnałowa (ERK) i aktywowany mitogenem białko ERK (MEK) – niezależny mechanizm działania wemurafenibu w opornej białaczce włośniczkowej. Ten 72-letni mężczyzna chorował na białaczkę włośniczkową od ukończ enia 50. Continue reading „Skutecznosc wemurafenibu w bialaczce wlosniczkowej”

Semagacestat do leczenia choroby Alzheimera

Doody i in. (Wydanie z 25 lipca) podświetlają zdarzenia niepożądane związane z semagacestatem i wskazują, że mogą one być spowodowane zmianami w sygnalizacji Notch wynikającymi z hamowania ?-sekretazy. Sugerujemy, że brak rzetelnych dowodów, przypisywanie niepożądanych wyników do sygnalizacji Notch w izolacji należy wykonywać z dużą ostrożnością. Oprócz modulowania Notch, hamowanie sekretazy ? może również aktywnie wpływać na szlaki za pośrednictwem CD44-, ErbB4- i kadheryny2. Na przykład, CD44 uczestniczy w aktywacji limfocytów, jak również w angiogennych i przerzutowych procesach związanych z nowotworzeniem. Jego interakcje z protoonkogenną grupą kinaz tyrozynowych Src są dobrze zbadane. Continue reading „Semagacestat do leczenia choroby Alzheimera”