Lockbox dla zarejestrowanych prób niezatwierdzonych urządzeń

width=926Potencjalna rejestracja badań klinicznych jest powszechnie uznanym podejściem do łagodzenia selektywnego zgłaszania i stronniczości w publikowaniu. 1. 2 Chociaż prawo federalne z 2007 r. Znacznie zwiększało zachęty do rejestracji, zabroniło ono publicznego ujawniania informacji o niektórych próbach urządzeń, które nie zostały zatwierdzone przez Food. and Drug Administration (FDA) .3 Zgodnie z prawem, te testy musiały być zarejestrowane, ale ClinicalTrials.gov było zabronione, aby wyświetlać te informacje publicznie, chyba że do zatwierdzenia urządzenia przez FDA (tj. skutecznie umieszczone w skrytce ). W związku z tym testy lockbox nie spełniają zasad rejestracji International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ani etycznych i naukowych celów leżących u podstaw rejestracji, a wiele dzienników ICMJE wymaga podwójnej rejestracji takich prób w innej bazie danych.4
W związku z rozporządzeniem federalnym z 2016 r. (42 CFR część 11) 5 i ustawową zmianą, sponsorzy mogą teraz zrezygnować z wprowadzania testów do skrytki. Korzystając z danych z ClinicalTrials.gov, oceniliśmy liczbę zarejestrowanych rekordów, numerów i typów organizacji udostępniających takie rekordy oraz liczbę rekordów, w przypadku których organizacje zdecydowały się zrezygnować ze skrytki.
Zidentyfikowaliśmy 380 rekordów uprawnionych do umieszczenia w skrytce pocztowej na podstawie przesłanych przez sponsora informacji o próbach od 4 stycznia 2018 r., A daty rozpoczęcia badania w dniu 18 stycznia 2017 r. Lub później, dnia, w którym została wdrożona opcja rezygnacji. Zapisy te zostały dostarczone przez 273 unikalne organizacje: 73,7% rekordów pochodziło z przemysłu, 25,3% z innych sektorów (np. Uniwersytety, w tym 3 rekordy z listy z National Institutes of Health) i 1,1% z innych agencji federalnych. Spośród tych 380 rekordów, 64,7% (246 z 380) zostało wyłączonych i opublikowanych na ClinicalTrials.gov, podczas gdy 35,3% (134 z 380) zostało umieszczone w skrytce.
Rysunek 1. Rysunek 1. Odpowiednie rekordy Lockbox dostarczone przez 11 najlepszych organizacji. W sumie 11 organizacji w próbie zarejestrowało 4 lub więcej rekordów spełniających kryteria blokady; 34% z tych rekordów (21 z 62) zostało wyłączonych ze schowka (rysunek 1). Łącznie 5 organizacji umieściło wszystkie swoje odpowiednie rekordy w skrytce, a organizacja wybrała wszystkie kwalifikujące się rekordy.
Dane te wskazują, że wielu sponsorów decyduje się na publiczne udostępnienie informacji rejestracyjnych o próbach niezatwierdzonych urządzeń. Ogółem, 64,7% zapisów (246 z 380), które wcześniej legalnie musiały znajdować się w skrytce, jest już publicznie dostępnych. Jednak jedna trzecia organizacji (90 z 273) umieściła co najmniej rekord w skrytce. Dzienniki, sponsorzy i inne zainteresowane podmioty mogą teraz przechowywać testy niezatwierdzonych urządzeń na tych samych warunkach rejestracji, co inne procesy, bez prawnych przeszkód w publikowaniu postów.
Tony Tse, Ph.D.
Annice Bergeris, AS
Deborah A. Zarin, MD
National Library of Medicine, Bethesda, MD

Wspierane przez program badań wewnętrznych National Library of Medicine, National Institutes of Health.
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie.
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają stanowiska National Institutes of Health.
5 Referencje1. DeAngelis CD, Drazen JM, Frizelle FA, i in. Rejestracja badania klinicznego: oświadczenie Międzynarodowego Komitetu Redaktorów czasopism medycznych. JAMA 2004; 292: 1363-1364.
Crossref Medline
2. Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Rajakannan T. Aktualizacja w procesie rejestracji 11 lat po utworzeniu polityki ICMJE. N Engl J Med 2017; 376: 383-391.
Darmowa medlina pełnych tekstów
3. Ustawa o zmianie ustawy o żywności i środkach odurzających z 2007 r .: Prawo publiczne 110-85 (https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf).

4. Międzynarodowy Komitet redaktorów czasopism medycznych. Badania kliniczne: rejestracja (http://icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#one).

5. Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Carr S. Zgłoszenie próby w ClinicalTrials.gov – ostatnia zasada. N Engl J Med 2016; 375: 1998-2004.
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Materiał uzupełniający
[hasła pokrewne: lekarz prywatnie, leczenie niepłodności Warszawa, poradnia psychologiczna ]
[hasła pokrewne: porażenie nerwu strzałkowego, osteofity na krawędziach trzonów, ból w lewym podżebrzu ]